欧盟MDR与IVDR构建了保障健康安全、促进创新的监管框架，符合要求的器械方可进入欧盟市场。为确保器械持续合规并反馈使用经验，制造商须建立与风险等级、器械类型匹配的含上市后监督的质量管理体系，这是质量管理体系的核心环节。根据法规要求，制造商需建立上市后监督计划，履行主动收集使用数据、更新技术文档、协同监管机构开展警戒与市场监督等职责。PMS活动以计划为基础，数据需用于更新技术文档、识别纠偏需求、提升信息透明度，且需贯穿器械全周期持续保障安全与性能。

明确PMS体系的构建标准

规范PMS计划的制定要求

细化PMS的核心活动流程

阐明PMS系统（依据MDR第83条/IVDR第78条）与QMS其他关键方面（依据MDR第10(9)条/IVDR第10(8)条）的相互作用

PMS 系统必须主动且系统地收集、记录和分析器械整个生命周期内质量、性能和安全性相关数据。助力制造商能够得出必要的结论，并支持确定、实施和监控任何预防/纠正措施。除了这一要求外，制造商可以利用 PMS 数据来识别改进器械可用性、性能和安全性。PMS 系统直接与 QMS 的其他方面（如临床/性能评价和风险管理）相互作用。制造商需配备适当结构、程序、流程和资源，配合监管机构的警戒和市场监督工作。

图1 PMS系统作为制造商质量管理体系（QMS）的组成部分的宏观概述

依据MDR Article 84 /IVDR Article79，PMS系统以PMS计划为基础，该计划是技术文档的一部分（MDR 下的定制器械除外）。PMS 计划在器械研发期间就需要开始考虑了，制造商应提前考虑并确定应开展哪些活动，以便可以系统、主动地收集其投放市场或投入使用的器械所获得的经验。每个上市器械都必须被PMS计划覆盖，一个计划可适用于单个器械或具有相同特性的一组器械（如相同制造工艺、设计、预期用途或同一家族器械），但必须明确其适用范围。

PMS 系统用于主动系统收集、记录和分析器械整个生命周期内质量、性能和安全相关数据，涵盖数据收集、评估分析及结果处理全流程。

依据MDR Article83（3）/IVDR Article78（3），PMS活动所产生的信息应作为QMS其他活动的的输入，核心相互作用包括：更新获益-风险判定和风险管理；更新设计制造信息、使用说明和标签；更新临床评估/性能评估；更新安全和（临床）性能摘要（SS(C）P)；实施现场安全纠正措施；识别器械可用性、性能和安全性改进方案；为其他器械的PMS提供支持；检测和报告趋势。

MDCG 2025-10指南的发布，进一步强化了欧盟对医疗器械全生命周期安全的监管要求。对于制造商而言，PMS不再是单纯的合规任务，更是提升产品质量、规避市场风险、增强用户信任的核心手段。唯有建立系统化、前瞻性的PMS体系，将真实世界数据持续转化为产品改进的动力，才能在竞争激烈的欧盟市场中实现可持续发展。

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面对日益严格的全球监管环境，海河生物可为企业提供全方位的解决方案，协助应对MDCG 2025-10指南带来的新要求：

PMS体系构建与优化：协助企业建立或完善符合MDR/IVDR及最新指南要求的上市后监管体系。

PMS计划制定与报告撰写：提供定制化的PMS计划模板、定期安全性更新报告（PSUR）及上市后监管报告（PMS Report）的撰写支持。

数据收集与分析：帮助建立高效的投诉处理、趋势分析及数据评估流程，实现数据驱动的持续改进。

全生命周期合规整合：确保PMS活动与临床评价、风险管理、设计变更等流程有效衔接，保障技术文档的实时更新与合规性。

培训与咨询：提供针对新指南及PMS相关要求的专项培训与法规咨询，提升企业团队专业能力。

海河生物凭借二十年在法规和检测领域的经验，成功辅导各类医疗器械顺利获得欧盟MDR法规下的CE认证，协助众多国内企业顺利切入欧洲市场。海河生物凭借深厚的专业积淀与丰富的实践经验，可以根据客户的产品特点和团队组成特点提供量身定制的全球市场准入规划，根据客户的目标市场制定检测策略，为企业量身定制契合其发展规划的注册计划，并精心规划出海战略蓝图，确保产品在各个环节均符合相关标准与法规要求，高效推进产品的市场化进程。