海河观瞻|国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示发表时间：2026-01-12 17:37   根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。 电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn 扫码获得相关文件  国家药监局综合司 2026年1月8日 信息来源于：国家药品监督管理局 海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和 监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足 不同地区和市场的检测要求。 向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医 疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上 市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。 海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质 量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医 工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包 生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科 高值耗 材等产品。  |