海河观瞻|CMDE关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）发表时间：2026-01-29 10:31   为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。 附件： 1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法 2.一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则 3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版） 4.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版） 5.腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2026年1月27日  信息来源于：国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和 监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足 不同地区和市场的检测要求。 向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医 疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上 市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。 海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质 量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、 医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外 包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外 科高值耗材等产品。  |