海河文库|加拿大医疗器械申请管理指南迎来更新,多项核心要求明确

近期加拿大更新了《医疗器械申请管理指南》，该指南将于2026年2月2日正式实施。 这次更新明确了提交途径，各类注册申请的审核时限，重新申请和复审流程几大核心要求。

• II类产品的首次申请及证书更新；

• III类产品的首次申请及重大变更的证书更新；

• IV类产品的首次申请及重大变更的证书更新；

• 微小变更；

• 私有标签的首次申请及证书更新；

本申请管理指南不适用于加拿大医疗器械法规1.1部分下的因紧急公告卫生需求提交的医疗器械授权申请。

• 核心要求1-全面采用电子提交方式
  

所有医疗器械注册证书的首次申请及变更申请，以及其他与申请相关的监管事务（例如发补资料提交或医疗器械事故报告等），均须采用监管注册流程（REP）提供的文件模板，并通过通用电子提交网关（CESG）完成提交。

• 核心要求2-审评时间线及加拿大预期审核总时长

该指南明确了各类申请类型的审评时间线及加拿大预期审核总时长。下表中所列时长均指自然天。

注意：

1./代表不适用;

2.每个阶段的预期审核总时长是加拿大审核部门预计的比较理想的审核时长。对于III和IV类产品的申请来说，实际审核时长可能会多于预计审核时长。

• 核心要求3-重新申请

企业可随时就未成功的注册项目重新提出申请。一个关键前提是：所需提交的资料取决于前次申请的终止状态，以及本次申请提交的时间点。具体来说分为3种情况：

1.若前次申请为主动撤回，或收到了筛查阶段的驳回信，则可在原申请结束后6个月内重新提交。此类重新申请仅需提供相关的补充资料，并可援引前次申请中已提交的其他文件。

2.上述同样的终止状态，若在原申请结束6个月后重新提交，则应重新提供全部的申请资料，不可援引前次申请中已提交的任何文件。

3.若前次申请为审核阶段的拒绝信，则应重新提供全部的申请资料，不可援引前次申请中已提交的任何文件。

• 核心要求4-复审流程

若医疗器械注册的申请被拒，制造商有权要求对该决定进行重新考虑，也就是所谓的复审。企业应在收到被拒决定的 30个自然日内，通过监管注册流程（REP） 提交复审请求。所需提交的材料包括：

•请求重新考虑的被拒原件内容；

•针对被拒原件内容指出的每个问题，详细阐明企业的立场与理由。

复审最终会有3种结果：维持原有决定、修改部分原有决定，或者推翻原有决定。

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