【会议回顾】海河生物独家分享美欧合规新动态，护航企业出海：深圳市医疗器械质量管理促进会专题研讨会圆满落幕

发表时间：2025-08-29 16:55

     2025 年8 月 28 日，由深圳市医疗器械质量管理促进会主办的 "美国、欧盟医疗器械合规要点解析" 专题研讨会在深圳成功举办。作为深耕医疗器械合规领域二十余载的专业服务机构，海河生物受邀参与本次行业盛会，并凭借深厚的法规积淀与丰富实战经验，为现场企业带来独家专业分享。

首先，上官红梅老师以《突击检查！—FDA工厂检查应对策略与新规解读》 为题，展开了极具实战性的分享，首先系统地介绍了FDA基本概况、法规概述，随后深入地剖析了FDA工厂检查近况、检查重点及应审技巧和准备，全面的视角不仅帮助与会企业建立了对FDA监管体系的清晰认识，为企业提供了切实可行的应对策略，助力企业在 FDA 严格的监管下稳步前行、持续合规。
随后，准入部经理徐颖作了《欧盟CE技术文件和临床评价审核要点解析》专题分享。她系统阐述了CE技术文件的编写规范、临床评价报告的核心要求及常见发补问题，通过实际案例解析为企业提供了实用指导。内容紧扣公告机构审核要点，针对性强，获得了与会企业代表和专家的广泛好评。
会议步入尾声后，各参与企业踊跃举手提问，围绕核心议题展开深度问询；授课老师针对企业关切问题逐一细致解答，以专业视角化解疑问、提供思路，赢得在场企业的一致认可与满意反馈。
最后，会议在热烈的氛围中圆满落下帷幕。与会者纷纷表示，本次研讨会内容扎实、针对性强，对实际工作具有极高的指导价值。未来，海河生物将继续发挥自身优势，不断探索创新，为推动医疗器械产业的国际化发展贡献更多力量，助力更多企业在国际市场上取得更大的突破。相信在海河生物的持续努力下，会有更多的企业能够准确把握市场机遇，实现自身的发展与跨越。
关于海河生物

海河生物是一家专业为医疗器械、药品以及药械结合产品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。

海河标测：

从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，海河生物的医疗器械和药品检验检测业务,尤其是医疗器械检测具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。

海河咨询：

客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。

海河CDMO：

海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品 。

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