海河文库|加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化发表时间：2022-11-07 15:39 今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更新相应的程序被审核机构（AO）陆续开具了相关的NC项。 今天就来介绍下加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）与生产商质量体系相关的的重要变化。已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）和即将申请MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商可以按照以下要求修订或建立相关的程序。 概要 2022年4月15日MDSAP AUDIT APPROACH（MDSAP审计方法）由第六版升级为第七版（MDSAP AU P0002.007），其中的主要的变化: a.更新了参考法规条款号，包括巴西RDC ANVISA 665/2022、日本MHLW MO169令条款号 b.修改了加拿大法规Medical Devices RegulationsSOR 98/282（2022.3.2）变化涉及的相应内容 加拿大法规Medical Devices RegulationsSOR 98/282（2022.3.2）涉及生产商主要的新增和变化的内容 a.事件报告 Incident Reporting 1、报告加拿大以外发生的事件的要求不再适用于在加拿大授权销售的II-IV类设备。这一要求仍然适用于I类设备。 2、制造商及进口商可使用“强制性医疗器械问题报告表”，提交初步及最终的事故报告。 “强制性医疗器械问题报告表”网页连接如下： https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/report-declaration/md-mm_form-eng.pdf 附件：“强制性医疗器械问题报告表” b.对人体健康有严重伤害风险 Serious Risk of Injury to Human Health 1、向卫生部提交关于收到或意识到的、与器械安全有关的任何对人体健康有严重损害风险的信息：
2、该信息应在收到或得知后72小时内提交给卫生部部长，以先发生时间为准 3、国外风险通知可使用“医疗器械国外风险通知表”提交 “监管机构清单”链接网址如下： https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/foreign-risk-notification-medical-devices-guidance/list.html 附件：“监管机构清单” “医疗器械国外风险通知表”链接网址如下： https://wiki.gccollab.ca/images/4/46/HC_Medical_Device_FRN_Form_V1_EN.pdf 附件：“医疗器械国外风险通知表” c.总结报告 Summary Report
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