对于作为组成部分包含一种物质，单独使用则该物质将被视为指令2001/83/EC第1条第2点中定义的药品的附录XVI产品，没有具体的过渡性规定。在这种情况下，如果公告机构参与产品的符合性评估程序，则必须将成员国根据指令2001/83/EC或EMA指定主管当局的210天咨询时间视为CS授予的过渡期的一部分。
对于具有医疗和非医疗预期用途的两用器械，必须累计满足MDR和CS的适用要求。 关于过渡性规定，医疗目的适用MDR第120条，非医疗目的适用CS。考虑到器械必须满足MDR和CS的适用要求，如果这些要求不同，例如在设置过渡期结束时，应考虑并满足更严格的要求。
没有。
可以。公告机构可以在2023年6月22日（CS的应用日期）开始的过渡期内根据MDR为附录XVI产品颁发证书。在此日期之前，MDR不适用于附录XVI产品，因此公告机构不能颁发任何证书。
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