专业赋能系列（八）｜0项483通过！海河生物助力客户成功通过FDA工厂检查

发表时间：2023-10-16 08:37
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0项483通过！海河生物助力客户成功通过FDA工厂检查


历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。

案例

海河生物助力客户以“0项483”的结果成功通过FDA工厂检查，报告显示，该客户在检查过程中没有收到任何来自审核员发出的书面不符合项。这既是对海河生物在质量体系建设方面服务能力的认可，也将进一步提升该公司的国际竞争力，有利于其扩展国际市场，并为今后加强国际合作创造了先决条件。


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项 目 介 绍

FDA工厂检查大体上可以分为两类，一类是以医疗器械质量管理体系法规（21 CFR 820）为核心依据的工厂检查，另一类是以药品GMP法规（21 CFR 211）为核心依据的工厂检查。作为业内公认的最权威、最严格、最具影响力的质量体系审核，检查过程中稍有不慎，便会收到警告。

在客户此次FDA工厂检查中，主要涉及到21 CFR Part 820 质量体系法规、21 CFR Part 803 医疗器械报告及21 CFR Part 806 医疗器械纠正与移除的报告。在FDA工厂检查日益严苛的趋势下，为了确保能顺利通过审核，该客户寻求到海河生物为其提供专业的合规知识与指导。

在接到客户需求后，海河生物立即派出专业的咨询专家团队协助该公司的质量管理人员逐条解读FDA的质量体系法规要求，全面评估分析其质量体系与21 CFR Part 820法规的差距，并根据客户质量体系运行的实际情况，给出切实有效的解决方案帮助客户进行质量体系的相应整改和完善。

海河生物的咨询专家团队对客户工厂的准备工作、文件准备和流程操作等环节进行了全面指导，确保了各个环节的顺利进行。最终，该客户成功通过了FDA工厂检查，且没有收到任何书面不符合项的警告，取得了"0项483"的佳绩。

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作为医疗器械CRO领域的龙头企业，海河生物始终致力于为我国医疗器械研发生产企业提供专业的服务，并与众多国内外企业建立了长期合作关系。未来，海河生物将继续致力于为客户提供更优质的服务和解决方案，推动更多中国品牌走向世界舞台。





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深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。


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