海河文库|FDA发布最新版医疗器械网络安全指南文件

申请人应在上市前申报资料中提交网络安全测试文件及其相关报告或评估。FDA建议考虑将以下类型的检测纳入申报资料中：

安全需求：

·制造商应提供证据证明每项设计输入要求已成功实施。

·制造商应提供其边界分析的证据和边界假设的理由。

威胁缓解：

·制造商应根据全球系统中提供的威胁模型、多患者伤害、可更新性和可修补性以及安全用例视图，提供证明有效风险控制措施的测试细节和证据。

·制造商应确保每项网络安全风险控制措施的充分性（例如，在实施指定的安全策略时的安全有效性、最大通信量条件下的性能、稳定性和可靠性）。

漏洞测试（例如ANSI/ISA 62443-4-1的第9.4节）：

制造商应提供以下测试及分析的详情及证据：

·滥用或误用情况、畸形和意外输入;

·鲁棒性；

·模糊测试；

·攻击面分析;

·漏洞链;

·已知漏洞扫描的闭盒（黑盒）测试;

·二进制可执行文件的软件组成分析;

·静态和动态代码分析，包括测试“硬编码”、默认、容易猜测和容易受损的凭证。

渗透测试：

测试应通过专注于发现和利用产品中的安全漏洞的测试来识别和描述安全相关问题。应提供渗透试验报告，包括以下内容：

·测试人员的独立性和技术专长;

·测试范围;

·测试持续时间;

·采用的测试方法;

·测试结果、发现和观察。

FDA提出有许多权威资源概述了安全性测试,这些测试可能部分满足上述测试要求。比如共识标准：ANSI/UL 2900 Software Cybersecurity for Network-Connectable Products，目前海河已取得UL 2900标准的ANAB资质，可以出具FDA要求网络安全测试的第三方检测报告。

网络安全透明度

为了让用户能够管理医疗器械系统中的安全风险，生产商可以通过器械说明书和制造商漏洞管理计划进行网络安全信息的展示。

说明书中展示的网络安全风险的说明应易于预期受众理解，特别是对于技术知识有限的患者或护理人员。

B .网络安全管理计划

FDA建议制造商将其网络安全管理计划作为其上市前申报资料的一部分提交，以便FDA能够评估制造商是否充分解决了如何在获得上市许可后保持器械的安全性和有效性。

网络安全管理计划应包括以下要素：

·负责人员;

·监控和识别漏洞的来源、方法和频率（例如， 研究人员、NIST国家漏洞数据库（NIST NVD）、第三方软件制造商）;

·识别和解决CISA已知漏洞目录中识别的漏洞;

·定期安全测试;

·开发和发布补丁时间轴;

·升级流程;

·修补能力（即更新可以被递送到器械的速率）;

·描述其协调的漏洞披露流程;

·描述制造商打算如何向客户传达即将到来的补救、补丁和更新。