近年来，随着新型合成方法、加工技术的不断出现，使得具有尺寸精准，特定几何形状、带有表面电荷等独特性质的新型高分子纳米材料发展迅速。许多高分子纳米材料应用于生物医学等领域，随着越来越多的纳米生物材料应用于临床，产生了一系列的纳米安全性问题。人体内存在纵横交错，丰富而发达的血管网络，应用于体内的纳米材料最终将不可避免会进入到血液组织中。一旦纳米粒子进入血液组织，它就有可能与蛋白、细胞膜、细胞等接触而产生某种联系，发生相互作用，由此可能导致纳米粒子发生溶血毒性。接下来和大家一起探讨医疗器械的纳米溶血。
什么是溶血实验？
溶血试验作为血液相容性试验之一，用于在体外测定由医疗器械、材料和（或）其浸提液导致的红细胞溶解和血红蛋白释放的程度。
直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料会引起急性体外红细胞破坏。该试验的原理是除硫化血红蛋白外，血红蛋白及其衍生物在碱性条件下可被高铁氰化钾氧化成高铁蛋白，高铁血红蛋白与氰化钾反应生成氰化高铁蛋白（CMH），采用微光孔板分光光度计（或酶标仪）在540nm波长处读数测定CMH吸光度值。结果用纳米材料与血液接触释放到血浆中的血浆游离血红蛋白（PFH）占总血红蛋白（TBH）的百分比。
纳米材料溶血
常规溶血
对照不同
阴性对照：40%PEG贮存原液
阳性对照：10%TRTON X-100水溶液
阴性对照：聚乙烯
阳性对照：丁腈手套
血液制备不同
使用3.8%柠檬酸三钠采血
使用3.2%柠檬酸钠采血
稀释不同因子
18
16
接受准则不同
除最低浓度的Cal外，每一Cal的PDFT应在20%之内，最低浓度Cal的PDFT在30%之内；3个QC中有2个或每一个QC的至少一个平行孔的PDFT在20%之内；QC的CV在20%之内。
每一阳性对照、阴性对照及试验样品的CV应在20%之内，否则应重新实验
阴性对照的溶血率应＜2%；
阳性对照的溶血率应＞5%，否则应重新实验
纳米溶血的结果分析
当试验样品的溶血百分率＞5%时，表明试验材料会引起红细胞的破坏。对于纳米材料溶血，需计算试验样品引起溶血百分率为5%时对应的浓度。
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