慧聚海河|招募人才 职等你来发表时间：2023-09-11 10:13
海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。 海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国ANAB和美国FDA 21 CFR Part 58（GLP）认证认可资质，报告认可度广泛。 海河生物旗下咨询机构自2005年成立至今，协助中国20余个品类的医疗器械产品实现在美国FDA注册突破，迄今已完成了近1000个美国FDA 510(k)申请。我们的团队熟悉中外多国的法规要求，尤其擅长中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户产品和未来分销方向，定制国际上市策略，加速产品上市速度。我们始终站在客户角度出发，将不同国家地区的法规要求转化为客户最为熟悉的要求进行沟通。
销售工程师 1.通过前期的岗位培训，能够主动寻找客户，进行客户沟通、客户拜访； 4.进行市场宣传，渠道维护和品牌推广等活动。 1.专科及以上学历，表达和沟通能力出色； 3.有两年以上医疗器械检测、咨询销售工作经验者优先； 5.英语水平良好； 6.可接受一定强度的出差任务。 天津：天津市滨海新区融达科技园B座 上海：上海市闵行区中春路8633弄15号（25栋） 广州：黄浦区开创大道1940号奥园广场H1栋813（香雪地铁站F出口） 医疗器械安规中级检测工程师 1.满足医疗器械安规工程师所有职责； 2.通过培训掌握与L2检测项目相关的作业指导标准法规要求； 3.负责依据方案（计划）和相关的作业指导书的规定独立执行或医疗器械安规工程师进行L2检测项目； 4.负责审核L1检测项目的测试方案和测试报告； 5.协助医疗器械安规高级工程师进行方法开发，方法验证和方法确认相关工作。 1. 电气工程，医疗器械，电子信息工程，生物医学工程相关专业本科及以上学历； 2. 至少1年以上医疗器械电气安全检测工作经验； 3. 具有责任心，良好的沟通能力和团队精神。 天津市河东区天津电气院（津塘路）院内应用中心（5）南中第三跨 医疗器械安规高级检测工程师 8K-11K/月+项目绩效 1. 满足医疗器械安规中级工程师所有职责； 5. 负责对委托人的问题以及监管机构对报告的审核意见进行回复。 1. 电气工程，医疗器械，电子信息工程，生物医学工程相关专业本科及以上学历； 天津市河东区天津电气院（津塘路）院内应用中心（5）南中第三跨 助理体系工程师 5K-9K/月+项目绩效 在部门主管或质量体系工程师的指导下： 1. 根据客户、法规和标准的要求编写或修改质量体系文件； 2. 指导客户建立或完善质量管理体系。 1. 本科学历以上，理工科专业优先； 2. 熟悉医疗器械行业设计和开发、生产制造和质量管理，并从事医疗器械质量体系管理工作3年以上（5年以上学历可放宽至大专）； 3. 熟悉ISO13485标准和国内医疗器械生产质量管理规范，有欧盟、美国医疗器械质量管理体系经验优先； 4. 具有良好的沟通能力，并有良好的自我学习法规和标准的能力； 5. 能够接受日常工作出差任务； 6. 具有良好的英语读写能力优先。 山东：济南市槐荫区连城国际A座1005室 天津：天津市河东区桥园公园F座 法规咨询工程师（医疗器械） 5K-8K/月+项目绩效 1. 协助项目经理完成各类医疗器械注册工作； 2. 协助项目经理编写各类技术文件； 3. 完成相关技术文件翻译工作； 4. 在经过短期培训后，有较强的自学能力，学习各国法规和标准的要求。 1. 大学本科学历，生物医学工程、医疗器械、医学、化学、生物、软件等相关专业。本职位不招收法律、英文、商务等文科专业； 2. 大学英语6级，英文书面表达及翻译能力优秀，在经过短期培训后能熟练翻译医疗器械产品注册资料，与外方书信沟通无障碍； 3. 能熟练翻译医疗器械产品注册资料，与外方书信沟通无障碍； 4. 良好的团队合作精神； 5. 有相关从业经验（医疗器械SFDA注册，FDA注册，CE认证）更佳； 6. 有工作经验者优先考虑； 7. 有志于从事医疗器械法规咨询工作。 天津：天津市河东区桥园公园F座 山东：济南市槐荫区连城国际A座1005室 化学家 15K-30K/月 1. 负责指导部门研究员开展分析方法开发； 2. 负责指导部门研究员根据不同产品制定分析计划； 3. 负责对分析检测结果包括对样品进行结构鉴定和未知物解析进行审核； 4. 负责对报告和结果进行解释； 5. 培训和指导化学分析研究员执行常规测试； 6. 负责组织制定和修改SOP； 7. 负责公司化学实验室分析工作相关体系实施。 1. 有机分析、分析化学、材料化学、药物化学等相关专业博士研究生学历； 2. 具有医疗器械化学表征或高分子材料化学分析2年以上工作经验；熟练使用气质、液质、红外、紫外、ICP、核磁等分析仪器设备； 3. 有团队管理经验优先。 天津市滨海新区融达科技园B座 毒理学评价研究员 9K-15K/月 1. 撰写和审核毒理学风险评估报告； 2. 辅助化学分析研究员制定可提取物和可沥滤物浸提方案； 3. 在项目中与客户保持良好的沟通； 4. 负责对评价报告和结果进行解释。 1. 药理、毒理、药物化学等相关专业硕士研究生学历； 2. 了解化学物质毒理学理论评价原理和方法； 3. 对化学结构与毒理学性质相关性有一定了解； 4. 对EPA，ECHA等常用毒理学数据库有一定的了解； 5. 有毒理学评价经验优先。 天津市滨海新区融达科技园B座 |
