海河之光|海河生物助力客户成功通过创新医疗器械特别审查程序！

发表时间：2023-09-11 10:07

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业成功完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。

案例

近期，由海河生物为客户提供检测的动物源补片成功通过创新医疗器械特别审查程序。这标志着该客户所生产的基底膜材料技术的先进性再次获得国家药品监督管理局认可，同时肯定了该补片在妇科领域突出的临床价值和应用前景。

项目介绍

该动物源补片是区别于传统合成网片的生物可吸收补片，可以有效修补盆腔脏器脱垂。

补片

本次审查中，海河生物为该产品进行了全套的短周期及长周期生物学评价。作为可降解的动物源补片，植入样品26周就已经完全降解，取材时很难通过肉眼识别产品在组织中的状态，如何取材成了项目亟待攻克的难点。为此，在对样品进行取材时，海河生物技术团队将植入部分的组织全部取下，分多部分切成薄片，在显微镜下观察确认，确定样品周边组织，成功达到试验要求。虽时间紧任务重，但海河生物技术团队按期按质完成了各项检测并交付了检测报告，帮助客户及时抢占了市场先机，通过创新医疗器械特别审查申请。

此次动物源补片的成功过审，再次印证了海河生物在为医疗器械和药品提供产品全生命周期服务方面的专业和实力。海河生物将继续践行“专业助力成功”的理念，并不断激发自身发展活力，以扎实的专业能力和严谨细致的工作作风为抓手，为更多产品保驾护航，造福患者！

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