专业赋能系列（三）｜突破重围！海河生物助力我国首个胶囊内窥镜产品通过FDA 510(k)

该款胶囊胃镜系统由胶囊内窥镜、胶囊内窥镜数据分析系统、胶囊探测器及便携记录器组成。它的数据分析系统可用处理、分析、存储和查看数据记录器采集的图像，并创建图像视频；该分析系统还可以创建详细临床报告的报告功能和胶囊内窥镜检查图谱。根据临床数据显示，该款胶囊内窥镜系统的诊断总体符合率与美国同类产品相似，甚至更优于同类已上市产品。

胶囊内窥镜具有无创、连续、可视、无交叉感染等优点，可用水吞服，无需麻醉，患者依从性较高、适用人群广。但是由于胶囊内镜具有较高的技术壁垒，内窥镜中最严的法规监管等级，所以该行业全球参与者较少。在时间紧任务重的情况下，海河生物在项目初期就派出内窥镜产品技术法规专家带领的团队结合客户需求，制定了灵活的510(k)编写策略，不到3个月的时间内完成了注册资料的编写和提交。在注册申请过程中，海河生物主导解决了电磁兼容测试过程产品基本性能和EMC各测试项目的接收准则的难点。与客户写作完成了符合FDA法规要求的软件文档；就分析诊断功能的部分，理清算法的描述逻辑及文档提供内容，并识别算法对应的评价指标及评价方式。

在海河专业高效的支持下，该产品的申请自提交后在半年内就获得FDA510(k)的许可，整体获批时间明显短于同类产品的平均申请时间。