百度文库|MDSAP 认证对于FDA工厂检查的益处

发表时间：2023-09-11 10:00

MDSAP 医疗器械单一审核程序从2017年正式运行至今，各医疗器械生产商对MDSAP认证已经都不陌生。近几年各医疗器械生产商也开始陆续取得MDSAP认证或着手准备申请MDSAP认证。在这里海河生物同时提醒已取得MDSAP 认证的医疗器械生产商应及时跟踪MDSAP审计方法指南文件、认证范围中各参与国法规的更新动态，根据更新情况及时修订公司的相关文件和记录。

由于近三年的疫情影响，从2020年FDA对中国地区医疗器械生产商的工厂检查暂时停滞，随着今年国内疫情政策的放开，FDA对中国地区医疗器械生产商的工厂检验也已经开始。海河生物作为美国代理人角色已经开始陆续收到FDA对某些中国医疗器械生产商进行工厂检查的通知，截止目前从我们接收到的FDA工厂检查通知的情况来看，大概率的是还未取得MDSAP认证的医疗器械生产商。

对于出口美国医疗器械的生产商，大家都应该或多或少的了解一些FDA的工厂检查，FDA的工厂检查一直被公认为是国际上最严格的针对医疗器械生产商的检查。因此，海河生物在这里建议各出口美国医疗器械的还没有取得MDSAP认证的生产商应尽快启动MDSAP认证项目。

取得MDSAP认证（认证范围包括参与国美国）的医疗器械制造商潜在利益：

美国食品和药物管理局(FDA)，器械和放射健康中心（CDRH）将接受MDSAP的审计报告，以替代FDA的例行工厂检查(按政策每两年一次)。

注意：

由FDA执行的“For Cause有因检查”或“Compliance Follow-up合规跟踪检查”检查不会受到本程序的影响。此外，该MDSAP审核不适用于任何上市许可（PMA）器械上市前或上市后的检查或根据该法案（21 USC 360c（f）（5））中513（f）（5）有关器械分类决定。

FDA进行的“For Cause有因检查”或“Compliance Follow-up合规跟踪检查”不受MDSAP的影响。

特殊检查，如年度基于风险的工作计划检查程序也可能不受MDSAP的影响。

此外，该MDSAP计划不适用于上市前批准(PMA)申请的任何必要的预批准或批准后检查，也不适用于法案第513(f)(5)条(21 U.S.C. 360c(f)(5))下有关器械分类的决定。

从事电子产品辐射控制(EPRC)相关活动的公司将继续接受FDA对EPRC活动的检查。

组合产品制造商，无论制造商是否参与该计划，此类产品仍需接受FDA的检查。FDA可能会考虑涵盖组合产品的MDSAP审核结果，以优化FDA检查的范围。

分享到：