专业赋能系列（四）｜创新突破！海河生物助力客户体外心室辅助设备通过创新医疗器械特别审查程序

发表时间：2023-09-09 10:12

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。

案例

海河生物助力客户体外心室辅助设备成功通过创新医疗器械特别审查程序，标志着我国在人工心脏技术方面跨入世界先进行列，获批后该体外心室辅助设备将进入上市快车道。

项目介绍

该体外心室辅助设备由体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）组成，可实现左心支持、右心支持、双心支持、心肺支持及肺部支持等临床应用，且具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于转运等优点，能为心脏移植做很好的过渡，让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。

体外心室辅助设备对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者具有重要意义，常用于中短期心脏功能支持，常见于复杂PCI和复杂搭桥手术的围术期支持，以及心源性休克的心脏功能支持治疗。但由于其复杂程度及精密性高、造价昂贵，国内研发制造该产品的企业屈指可数。

为帮助客户尽快通过国家药监局的严格审核，在项目初期海河生物就安排技术团队与客户进行了一对一的多轮沟通，与客户讨论并确定了测试部位、样品处理方法、测试参数以及测试项目的选择，高效且快速地攻克了实验中的难点，按质按量交付实验报告并帮助客户顺利通过创新医疗器械特别审查程序。

海河生物作为一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，自创立以来，始终坚持助推医疗器械产业的发展。相信在海河生物的持续努力下，更多优秀的医疗器械产品将能够顺利通过审查程序，为患者的生命健康保驾护航！

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