|
|
临床评价 中国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)明确提出了医疗器械临床评价的要求。国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，指导企业实施医疗器械的临床评价。 欧盟发布的医疗器械法规(MDR)和体外诊断产品法规(IVDR)都要求制造商在申请 CE 认证的过程中进行临床评价，以基于提供充分的临床证据的临床数据来确认医疗器械符合法规中相关的通用和性能要求。 我们的服务： 帮助建立临床评价程序 建立临床评价方案 寻找等同产品，进行等同分析 搜索文献及其他临床数据 临床数据分析 完成临床评价报告  |