前言医疗器械临床前动物试验研究中，实验动物的选择会影响到试验结果的正确性与可靠性。临床前动物试验研究成败的关键之一在于根据实验要求及目的选择相应的实验动物，在选择实验动物时应注意以下原则：01适用于动物试验的目的-申请人宜根据不同的试验目的选择适宜的实验动物。02宜选用标准化的实验动物-标准化的实验动物主要是指对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚且符合相关标准的动物。在医疗器械...

背景猴痘与天花一样同属于人类正痘病毒感染的流行疾病，它的临床表现也类似于天花，但病情较轻，猴痘这种疾病是由猴痘病毒造成。这种病毒可以通过直接密切接触由动物传染给人体，也可以在人与人之间传播，传染途径主要包括血液和体液。但是，猴痘的传染性远逊于天花病毒。猴痘先前主要在非洲西部和中部地区流行，今年5月以来，不少非洲以外国家和地区相继报告猴痘病例。虽然猴痘不会危及生命，但它可以导致严重疾病，包括眼...

背景去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。对于大多数熟悉MDR 2002法规的人来说，此法规与欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)非常相似。因此，如果制造商想要进入英国市场，可能需要再次调出在MDD或IVDD...

背景由于新冠肺炎病毒的流行，出现了旅行受限、隔离规定等阻碍现场审核的情况，MDSAP的监管机构发布了实施MDSAP远程质量体系审核的临时政策。2022年6月29日，MDSAP的监管机构发布了一项新的公告称延长MDSAP远程质量体系审核的政策至2022年9月30日。什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP）？MDSAP是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要...

导读2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。器械描述脉搏血氧仪通常是一种放在指尖上的装置。它使用光束来估计血液的氧饱和度...