动物实验——BCI从实验室到临床的"安全桥梁"随着BMI的发展，脑控(brain-control) 技术应运而生，根据控制和被控制对象的不同，又将脑控技术概念拓展为“脑控”与“控脑”(control mind) 两个方面。“脑控”是用 BMI采集人或动物的EEG，经软件分析推测人或动物意图，并将分析结果翻译成控制指令实施对外周设备的意识控制。“控脑”是将猴、犬、大鼠等动物作为被控对象，...
2025年10月1日，受联邦政府两党博弈影响，美国政府陷入“停摆”状态。受此波及，美国食品药品监督管理局（FDA）仅能维持有限运转。对医疗器械行业而言，最直接的影响在于医疗器械厂商无法如常缴纳产品审核费及工厂注册费，2026年的工厂注册更新也被迫暂停，新的注册文件无法完成提交。截至美国政府停摆第41天，即当地时间11月10日，美国参议院以60票赞成、40票反对的结果，表决通过了《持续拨款与延...
网络安全对脑机接口服务的重要性脑机接口所处理的数据主要是脑电信号等敏感信息，这些数据包含了用户的生理和心理特征，一旦泄露，将严重侵犯用户的隐私。更关键的是，其直接与神经系统交互，网络攻击可能导致系统失控，危及用户安全——比如攻击者篡改指令，会使假肢做出错误动作，威胁患者生命。1.脑机接口服务面临的网络安全威胁1.1数据泄露风险脑机接口系统在数据采集、传输和存储过程中都存在泄漏风险。在数...
背景近期，发布的第四版《欧盟 MDR IVDR 边界与分类手册》（以下简称手册），是MDCG下属边界与分类工作组（BCWG）记录的欧盟各成员国主管部门认为难以界定和分类的案例，就如同我们国内的NMPA分类界定结果一样。接下来我们看一下都有哪些案例吧。医疗器械界定（依据 Regulation (EU) 2017/745）医疗器械界定的核心是明确产品是否符合MDR Article 2中医疗器械的...
当金属电极遇上神经组织 — 生物相容性是「脑机对话」的前提脑组织植入试验不仅是法规合规的步骤，更是 BCI 从实验室走向临床的「神经安全阀门」。我们追求的不是简单的技术植入，而是让 BCI 成为大脑「可信赖的伙伴」，而非「异物入侵者」。脑组织植入实验国际标准化组织（ISO）在2016年12月发布了ISO 10993-6标准的第3版。相较于之前的第2版，新版标准在持续关注可降解吸收材料的...
协议概览近日，马来西亚医疗器械管理局(MDA)和新加坡卫生科学局(HSA)于第14届东盟医疗器械委员会（AMDC）会议期间签署了新马医疗器械监管互认计划。为期6个月的试点项目已于2025年9月1日启动，并将在2026年2月28结束。原文如下：新马医疗器械监管互认计划新马医疗器械监管互认计划将简化B类，C类和D类医疗器械的注册流程，并带来以下成效：✅通过依赖MDA和HSA的监管和批准，加快审批...
当地时间 2025 年 8 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《医疗器械 AI 软件功能预变更控制计划（PCCP）》指南文件，为 AI 赋能医疗器械的迭代升级与合规管理提供了明确框架。作为深耕医疗器械全生命周期服务的专业平台，海河生物解读新规核心，并凭借数千例 FDA 注册经验，为企业出海美国市场提供精准支持。新规核心：动态监管赋能 AI 医疗创新FDA 此次发布的PCC...
背景 由于公告机构（NB）数量不足，欧盟委员会认为IVDR法规延期有助于避免体外诊断医疗器械，特别是高风险类IVD产品的市场供应中断。所以今年年初欧盟理事会发布了2024/0021 (COD) 关于（EU）2017/746再次延期的提案，在此提案中IVDR过渡期截止日期更新如下： 体外诊断器械制造商应尽早向公告机构提交IVDR认证申请并尽快签订书面认证协议。需要注意的是，IVDR认证过...
随着人工智能、物联网等技术在医疗领域的深度应用，医疗器械的智能化已成为不可逆的趋势。然而，在这场技术革命中，网络安全问题却如同一把悬顶之剑。中国医学装备协会最新数据显示，2022至2024年，医疗器械网络安全发补率从7.2%飙升至34.1%，增幅高达386%，超越生物学评价，成为注册申报失败的首要原因。 更触目惊心的是，2024年仅二季度，因网络安全缺陷导致的注册撤回案例...
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《人工智能赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市申报建议》。 此指南针对人工智能驱动的器械软件功能（AI-DSF）上市申请中的预定变更控制计划（PCCP），给出了应涵盖信息的相关建议，其目的在于通过修改 AI-DSF 来支持迭代改进，并且始终如一地为器械的安全性与有效性给予可靠保障。FDA 将 PCCP 作为 AI 赋能器械上市申请...
美国食品药品监督管理局（FDA）正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构，FDA正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障（如泄漏、破损和其他问题）。美国食品药品监督管理局正在收集和分析数据，以评估中国制造的用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。 美国食品药品监督管理局收到了与几家中国注射器制造商有关的...
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。据FDA表示，这一举措旨在确保抗菌敷料的安全性和有效性，并加强对其在临床应用中的监管。抗菌敷料作为一种常用的医疗器械，在预防和治疗伤口感染方面发挥着重要作用。然而，一些抗菌敷料的使用可能存在一定的风险和副作用，因此需要更加严格的监管和审查。本次受影响的器械为含有抑菌成分的创口敷料（包...
