欧盟委员会于近日发布了《支持欧盟市场医疗器械可用性监测的研究》第二份经济运营商调查报告，该报告基于截至2024年10月31日的数据，对医疗器械（MD）和体外诊断医疗器械（IVD）法规实施情况进行了全面评估。这项由欧盟卫生与数字执行署（HaDEA）委托进行的研究，旨在从关键利益相关者的角度监测和分析欧盟市场医疗器械的可用性。研究追踪了自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证...
近期，在泰国曼谷举行的第29届GHWP（全球医疗器械法规协调会）年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（TFDA）正式签署了保密协议，并宣布启动为期三个月的医疗器械监管信赖计划(Medical Device Regulatory Reliance Program)。这一举措不仅为两国医疗器械行业打通合规新路径，对于正在布局或深耕东盟市场的医疗器械企业来说，这意味着更...
近期，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布GB/T 14233.2-2025《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》， 该标准将于2027年1月1日起全面实施，替代已使用二十年的GB/T 14233.2-2005版本。 一、新标核心变化与2005版相比，GB/T 14233.2-2025在生物学评价的广度与深度上均有显著提升，各试验方法技术参数变化主要...
2025年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布 FY2026财年医疗器械用户收费标准。此次调整不仅涉及年度注册费的上调，还针对小型企业推出注册费减免新政策，旨在减轻部分小型企业的运营负担。该政策将于2025年10月1日起正式生效，有效期至2026年9月30日。 一、年度注册费迎来上调财年费用标准覆盖周期FY20259,280美元2024.10.1 - 2025.9.30F...
在生物医药产业加速崛起的今天，高端材料作为产业链的 “隐形基石”，其自主可控程度直接关系到行业的核心竞争力。海河生物以 “加速生物医药产品转化 赋能产业合规发展“为使命，聚合创新资源、积极推进构建产业生态圈，普立美特作为生态圈的重要合作伙伴，专注于高端医用药用聚合物材料的高新技术企业，正以 “打破垄断、技术突围” 的魄力，为我国生物医药、医疗器械和医疗美容领域的高质量发展注入强劲动力。破解 ...
2025年上半年，中国医疗器械在北美市场呈现出明显的区域分化趋势。整体而言，北美市场保持稳健增长，但各国市场表现各异，为中国企业带来了新的机遇与挑战。北美区域市场格局深度解析，差异化价值凸显美国：高端市场承压，技术突破成破局关键作为全球最大的医疗器械单一市场，中国对美整体出口额同比下降 4.5% 至 64.95 亿美元，但高端设备板块逆势增长：内窥镜、呼吸机AI 辅助诊断系统，成为中国企业切...
海河咨询：向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。海河CDMO：海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定...
海河生物服务平台巡展—临床前动物研究平台原创 海河生物 海河生物视界 2025年06月23日 17:11 天津临床前动物研究平台海河生物临床前动物研究平台具备国内、国际先进检测相关资质，严格参照国内、国际前沿检测标准进行试验。动物实验中心2022年度获得AAALAC国际认可，满足行业合规要求。 01多物种全场景赋能体系多物种覆盖与场景适配：海河生物临床前动物研究平台可针对大鼠、小鼠、豚鼠、兔...
FDA 510 (k) 数据库是美国食品药品监督管理局（FDA）面向公众开放的医疗器械检索平台，收录已获批上市的 510 (k) 产品信息。企业可通过该数据库查询辅助注册申报；公众可获取产品技术资料、审批状态等公开信息。核心功能与查询入口查询入口：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。检索逻辑：支持关...
随着医疗美容行业的快速发展，医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支，其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节，直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点，探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。医美类医疗器械类型 按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手...
体内血栓形成试验是将医疗器械植入动物静脉内，以评价供试品在试验条件下血栓形成的潜在性的试验。 其实验动物模型为犬或者羊，比格犬（见下图）为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物，因其相较于人更易发生血栓，故使用其为动物试验模型可以更严格的评估其临床使用中的风险。在体内血栓形成实验中犬的股静脉和颈静脉模型是最常用的，其中试验材料/器械位于一侧静脉中，而对照材料或同...
近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。背景与修订内容此次修正案草案的主要修订内容包括：1. 扩展适用范围：原法...
