2025年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布 FY2026财年医疗器械用户收费标准。此次调整不仅涉及年度注册费的上调，还针对小型企业推出注册费减免新政策，旨在减轻部分小型企业的运营负担。该政策将于2025年10月1日起正式生效，有效期至2026年9月30日。 一、年度注册费迎来上调财年费用标准覆盖周期FY20259,280美元2024.10.1 - 2025.9.30F...
在生物医药产业加速崛起的今天，高端材料作为产业链的 “隐形基石”，其自主可控程度直接关系到行业的核心竞争力。海河生物以 “加速生物医药产品转化 赋能产业合规发展“为使命，聚合创新资源、积极推进构建产业生态圈，普立美特作为生态圈的重要合作伙伴，专注于高端医用药用聚合物材料的高新技术企业，正以 “打破垄断、技术突围” 的魄力，为我国生物医药、医疗器械和医疗美容领域的高质量发展注入强劲动力。破解 ...
2025年上半年，中国医疗器械在北美市场呈现出明显的区域分化趋势。整体而言，北美市场保持稳健增长，但各国市场表现各异，为中国企业带来了新的机遇与挑战。北美区域市场格局深度解析，差异化价值凸显美国：高端市场承压，技术突破成破局关键作为全球最大的医疗器械单一市场，中国对美整体出口额同比下降 4.5% 至 64.95 亿美元，但高端设备板块逆势增长：内窥镜、呼吸机AI 辅助诊断系统，成为中国企业切...
海河咨询：向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。海河CDMO：海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定...
海河生物服务平台巡展—临床前动物研究平台原创 海河生物 海河生物视界 2025年06月23日 17:11 天津临床前动物研究平台海河生物临床前动物研究平台具备国内、国际先进检测相关资质，严格参照国内、国际前沿检测标准进行试验。动物实验中心2022年度获得AAALAC国际认可，满足行业合规要求。 01多物种全场景赋能体系多物种覆盖与场景适配：海河生物临床前动物研究平台可针对大鼠、小鼠、豚鼠、兔...
FDA 510 (k) 数据库是美国食品药品监督管理局（FDA）面向公众开放的医疗器械检索平台，收录已获批上市的 510 (k) 产品信息。企业可通过该数据库查询辅助注册申报；公众可获取产品技术资料、审批状态等公开信息。核心功能与查询入口查询入口：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。检索逻辑：支持关...
随着医疗美容行业的快速发展，医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支，其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节，直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点，探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。医美类医疗器械类型 按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手...
体内血栓形成试验是将医疗器械植入动物静脉内，以评价供试品在试验条件下血栓形成的潜在性的试验。 其实验动物模型为犬或者羊，比格犬（见下图）为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物，因其相较于人更易发生血栓，故使用其为动物试验模型可以更严格的评估其临床使用中的风险。在体内血栓形成实验中犬的股静脉和颈静脉模型是最常用的，其中试验材料/器械位于一侧静脉中，而对照材料或同...
近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。背景与修订内容此次修正案草案的主要修订内容包括：1. 扩展适用范围：原法...
EMA近日发布了一份针对高风险医疗器械的指南，详细说明了如何向专家小组申请临床调查和/或临床开发策略的建议。该指南旨在帮助制造商更好地理解申请流程，确保其产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。此指南的发布对高风险医疗器械制造商们是个值得关注的好消息，下面让我们看一下具体的咨询流程。背景信息 根据MDR Article 61(2)，医疗器械专家小组可以为III类...
在全球医疗器械市场的版图中，新加坡正以其独特的魅力与无限的潜力，成为众多企业竞相角逐的 “新战场”。这片充满生机的土地，正敞开怀抱，迎接医疗器械领域的创新者与开拓者，为全球企业提供了极具吸引力的发展机遇，共同挖掘这片蕴含着巨大财富的蓝海。一，法规监管机构新加坡医疗器械注册是由Health Sciences Authority（HSA）卫生科学局的医疗器械监管部门负责监管。主要法规：1...
当地时间2025年1月7日，FDA发布了医用脉搏血氧仪（Pulse Oximeters for Medical Purposes）指导原则草案，该草案定稿后，将取代2013年的旧血氧仪指导原则。脉搏血氧仪是一种广泛应用于医疗领域的器械，能够非侵入性地测量血液中的氧饱和度（SpO2）和脉搏频率。随着技术的进步和使用范围的扩大，确保这些器械的准确性和可靠性变得尤为重要。在该指导原则的草案...
