2026年2月2日，美国食品药品监督管理局FDA QMSR，21CFR Part 820修订版将正式强制执行。这一里程碑式的监管变革，标志着美国医疗器械质量管理体系全面接轨国际标准，通过引入ISO 13485:2016 核心要求、优化检查流程、扩大记录审查范围，为全球医疗器械企业进入美国市场构建更协同、更高效的合规框架，同时进一步强化对患者安全的保障。新规核心变革：从 “QS” 到 “QMS...
背景欧盟(EU)2017/745(MDR)法规附录I基本安全性能要求第23(f)条提到部分医疗器械可使用电子说明书(eIFU)替代传统纸质版本。此前相关细则主要依据法规(EU)207/2012,而目前该法规已被(EU)2021/2226取代。值得注意的是,2025年修订法规(EU)2025/1234进一步扩大了eIFU的适用范围。为帮助大家清晰理解，本文将系统梳理当前关于eIFU的核心法规要...
背景近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于无袖带式无创血压测量系统的临床性能测试与评估的指导文件草案。该指导文件草案就临床性能测试及评估提供了详细建议，旨在支持该类产品的上市前申请。以下是该指导文件的主要内容梳理：适用范围无袖带血压测量系统通常是一种非侵入式血压测量系统，通过传感器提供信号，从中可推导出收缩压、舒张压、平均压或这三种压力中的任意组合。这类器械在FDA的分类是II...
马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority，MDA）近日发布重要通知，宣布对医疗器械进口许可新规的执行日期进行重大调整，为本地进口商、分销商及相关利益方提供更充裕的准备时间。根据MDA官方公告，原定于2026年1月2日生效的医疗器械进口许可强制实施日期，现正式推迟至2027年7月1日。此项调整旨在确保行业拥有充足的时间完成内部系统、流程及供应链的合规准备。海河生...
2025年12月12日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）与新加坡卫生科学局(HSA)共同宣布，正式建立并启动“监管创新走廊”，旨在为下一代基因疗法、精准免疫学、数字健康与人工智能医疗等前沿健康技术，打造一个高效、协调的跨国监管快速通道。作为MHRA与HSA首次开展的跨国监管协作，监管创新走廊的核心是构建“双地协同”机制：企业可在临床试验设计、合规标准对接等环节获取MHRA和HAS的联合技...
背 景近期加拿大更新了《医疗器械申请管理指南》，该指南将于2026年2月2日正式实施。 这次更新明确了提交途径，各类注册申请的审核时限，重新申请和复审流程几大核心要求。适用范围II类产品的首次申请及证书更新；III类产品的首次申请及重大变更的证书更新；IV类产品的首次申请及重大变更的证书更新；微小变更；私有标签的首次申请及证书更新；不适用申请类型本申请管理指南不适用于加拿大医疗器械法规1.1...
近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布了医疗器械与体外诊断医疗器械上市后监督指南（MDCG 2025-10）。该指南旨在为制造商在MDR和IVDR框架下建立并实施符合要求的上市后监督系统提供详尽的操作指导。作为深耕全球医疗器械法规事务与技术服务领域的领军者，海河生物医药科技集团凭借其深厚的技术积累与丰富的项目经验，对该指南进行了深度剖析，旨在帮助中国及全球制造商准确理解新要求，优化管...
欧盟委员会于近日发布了《支持欧盟市场医疗器械可用性监测的研究》第二份经济运营商调查报告，该报告基于截至2024年10月31日的数据，对医疗器械（MD）和体外诊断医疗器械（IVD）法规实施情况进行了全面评估。这项由欧盟卫生与数字执行署（HaDEA）委托进行的研究，旨在从关键利益相关者的角度监测和分析欧盟市场医疗器械的可用性。研究追踪了自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证...
近期，在泰国曼谷举行的第29届GHWP（全球医疗器械法规协调会）年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（TFDA）正式签署了保密协议，并宣布启动为期三个月的医疗器械监管信赖计划(Medical Device Regulatory Reliance Program)。这一举措不仅为两国医疗器械行业打通合规新路径，对于正在布局或深耕东盟市场的医疗器械企业来说，这意味着更...
近期，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布GB/T 14233.2-2025《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》， 该标准将于2027年1月1日起全面实施，替代已使用二十年的GB/T 14233.2-2005版本。 一、新标核心变化与2005版相比，GB/T 14233.2-2025在生物学评价的广度与深度上均有显著提升，各试验方法技术参数变化主要...
2025年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布 FY2026财年医疗器械用户收费标准。此次调整不仅涉及年度注册费的上调，还针对小型企业推出注册费减免新政策，旨在减轻部分小型企业的运营负担。该政策将于2025年10月1日起正式生效，有效期至2026年9月30日。 一、年度注册费迎来上调财年费用标准覆盖周期FY20259,280美元2024.10.1 - 2025.9.30F...
在生物医药产业加速崛起的今天，高端材料作为产业链的 “隐形基石”，其自主可控程度直接关系到行业的核心竞争力。海河生物以 “加速生物医药产品转化 赋能产业合规发展“为使命，聚合创新资源、积极推进构建产业生态圈，普立美特作为生态圈的重要合作伙伴，专注于高端医用药用聚合物材料的高新技术企业，正以 “打破垄断、技术突围” 的魄力，为我国生物医药、医疗器械和医疗美容领域的高质量发展注入强劲动力。破解 ...
