2026 年5月19日，墨西哥卫生部通过 联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）在《联邦官方公报》（DOF）正式发布NOM-137-SSA1-2025《医疗器械标签标准》 最终版本，全面替代已实施 17 年的 2008 版旧标准。这是墨西哥医疗器械监管史上里程碑式的全面重构，将对所有在墨销售的国产和进口医疗器械产生深远影响。作为拉丁美洲核心医疗器械市场，新法规的实施将直接影响中国企业的...
2026年5月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式更新了510(k)第三方评审适用器械清单及官方认可评审机构名录。本次更新涉及麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、胃肠、普外整形、综合医院设备、血液、免疫、微生物、神经、妇产、眼科、骨科、病理、物理医学、放射、毒理、分子遗传等20大领域。本次更新仅为数据库常规维护迭代，无全新监管法规发布、无政策方向调整。当前510(k)第三方评审项目...
近期，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布 《已注册医疗器械变更管理指南》第一版，该指南将取代现有的MDA/GD/0020《Change Notification for Registered Medical Devices》。同时，官方明确新指南但暂不生效，在MedCAST 3.0 正式发布后才会生效，在该实施生效之前，现行指导文件MDA/GD/0020《Change Notifica...
政策背景当地时间2026年5月4日，欧盟委员会正式发布（EU）2026/977。 作为 MDR（2017/745）、IVDR（2017/746）配套关键法规，新规针对执行符合性评估的公告机构 ，主要解决了报价不透明、审评时间过长且不统一、以及换证标准不一这三大痛点。实施时间（EU）2026/977正式实施：2027 年 2 月 25 日（EU）2026/977的年度报告条款：2028 年 1...
2026年5月11日，澳大利亚TGA发布了《Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators and assessment bodies for medical devices (including IVDs)》，明确认可欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡、英国等合规海外监管机构的上市批准证据，可直...
2026年2月2日，美国食品药品监督管理局FDA QMSR，21CFR Part 820修订版将正式强制执行。这一里程碑式的监管变革，标志着美国医疗器械质量管理体系全面接轨国际标准，通过引入ISO 13485:2016 核心要求、优化检查流程、扩大记录审查范围，为全球医疗器械企业进入美国市场构建更协同、更高效的合规框架，同时进一步强化对患者安全的保障。新规核心变革：从 “QS” 到 “QMS...
背景欧盟(EU)2017/745(MDR)法规附录I基本安全性能要求第23(f)条提到部分医疗器械可使用电子说明书(eIFU)替代传统纸质版本。此前相关细则主要依据法规(EU)207/2012,而目前该法规已被(EU)2021/2226取代。值得注意的是,2025年修订法规(EU)2025/1234进一步扩大了eIFU的适用范围。为帮助大家清晰理解，本文将系统梳理当前关于eIFU的核心法规要...
背景近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于无袖带式无创血压测量系统的临床性能测试与评估的指导文件草案。该指导文件草案就临床性能测试及评估提供了详细建议，旨在支持该类产品的上市前申请。以下是该指导文件的主要内容梳理：适用范围无袖带血压测量系统通常是一种非侵入式血压测量系统，通过传感器提供信号，从中可推导出收缩压、舒张压、平均压或这三种压力中的任意组合。这类器械在FDA的分类是II...
马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority，MDA）近日发布重要通知，宣布对医疗器械进口许可新规的执行日期进行重大调整，为本地进口商、分销商及相关利益方提供更充裕的准备时间。根据MDA官方公告，原定于2026年1月2日生效的医疗器械进口许可强制实施日期，现正式推迟至2027年7月1日。此项调整旨在确保行业拥有充足的时间完成内部系统、流程及供应链的合规准备。海河生...
2025年12月12日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）与新加坡卫生科学局(HSA)共同宣布，正式建立并启动“监管创新走廊”，旨在为下一代基因疗法、精准免疫学、数字健康与人工智能医疗等前沿健康技术，打造一个高效、协调的跨国监管快速通道。作为MHRA与HSA首次开展的跨国监管协作，监管创新走廊的核心是构建“双地协同”机制：企业可在临床试验设计、合规标准对接等环节获取MHRA和HAS的联合技...
背 景近期加拿大更新了《医疗器械申请管理指南》，该指南将于2026年2月2日正式实施。 这次更新明确了提交途径，各类注册申请的审核时限，重新申请和复审流程几大核心要求。适用范围II类产品的首次申请及证书更新；III类产品的首次申请及重大变更的证书更新；IV类产品的首次申请及重大变更的证书更新；微小变更；私有标签的首次申请及证书更新；不适用申请类型本申请管理指南不适用于加拿大医疗器械法规1.1...
近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布了医疗器械与体外诊断医疗器械上市后监督指南（MDCG 2025-10）。该指南旨在为制造商在MDR和IVDR框架下建立并实施符合要求的上市后监督系统提供详尽的操作指导。作为深耕全球医疗器械法规事务与技术服务领域的领军者，海河生物医药科技集团凭借其深厚的技术积累与丰富的项目经验，对该指南进行了深度剖析，旨在帮助中国及全球制造商准确理解新要求，优化管...
