为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。附件：整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年2月6日 扫码获得相关文件 ...
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3，附件4），以...
2023年8月25日，国家药监局发布《关于适用〈Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第108号）。为继续推动药品注册技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称ICH Q12）的有关事项进一步公告如下：一、对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药...
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn扫码获得相关文件国家药监局综合司2026年1月8...
为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下： 一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方...
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现将有关事项公告如下：一、自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。二、该问答文件涉及指导原则《Q8（R2）：药品研发》、《Q9（R1）：质量风险管理》和《Q10：药品质量体系》，相关技术指导原则可在国家药品监督管理...
各有关单位： 为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》，现公开征求意见。 请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2026年2月14日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。 联系人：高冠岳、申...
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。 附件：1.应用纳米材料的医疗器械安全性...
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。现将有关事项公告如下： 一、 为进一步支持以临床价...
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn 附件：医疗器械推荐性行业标准制...
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年7月11日前反馈至ylqxzc @nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械注册自检管理规定实施指南反馈意见”。 附件：1.医疗器械注册自检管理规定实施指南.doc2.反馈意见表（模板）.doc 国家药...
CMDE|关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知海河生物 海河生物视界 2025年05月16日 16:42各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并...
