严谨精确！｜海河生物助力客户产品成功完成“心外膜缺损修补”实验历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 海河生物助力国内知名企业生产的心外膜补片产品成功完成“心外膜缺损修补”实验。在开放胸腔手术成功率较难保证的情况下，海河生物团队实现了实验动物0死亡的记录。整个实验过程中，海河生物团队展现出了卓越的专...
综合医疗器械开发与制造平台海河生物综合医疗器械开发与制造平台凭借丰富的行业经验和技术优势，致力于为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化的CDMO全方位服务。 01强大生产实力 奠定坚实基础海河生物综合医疗器械开发与制造平台现拥有超 3000 平米的制造服务中心，配备十万级、万级和局部百万级洁净车间，质量管理体系严格遵循中国、美国、欧盟、巴西等主要国家和地区的标准，具备生产各类医疗器械...
专业赋能系列（十八）｜新的突破！海河生物助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请。这次申请的成功，也让企业该产品登陆美国市场有了新的突破。项...
专业赋能系列（十七）｜新的跳跃！海河生物助力客户公司“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例日前，由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书。这次认证的顺利通过，也将使该公司在国际市场开启新的篇章...
专业赋能系列（十六）｜安全无忧！海河生物助力心玮医疗“远端通路导管”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例近日，由海河生物提供咨询服务的国内知名企业——心玮医疗自主研发生产的“远端通路导管”成功获得FDA 510(k)正式批准。本次申请的顺利通过，向进军美国心脑血管介...
精准安全！海河生物助力客户“人工骨修复材料”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例由海河生物提供咨询服务的奥精医疗科技股份有限公司自主研发生产的人工骨修复材料获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。这一成就对于该...
里程碑式意义！海河生物助力客户“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例近日，由海河生物提供咨询服务的国内知名企业自主研发生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜成功获得FDA 510(k)正式批准。在内窥镜产品交美国获批难度日益加大的趋势下...
57天0发补！海河生物助力常州安康“一次性使用穿刺器（TROCAR）”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例日前，海河生物助力常州安康“一次性使用穿刺器（TROCAR）” 通过FDA 510(k)申请，正式获得美国市场准入许可。本次认证的顺利通过，既拓展了常州安康的海...
向美出口新突破！海河生物助力知名企业所生产的“双水平气道正压通气呼吸机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例由海河生物医药科技集团提供检测及咨询服务的行业内知名企业所生产的双水平气道正压通气呼吸机成功通过FDA 510(k)申请，正式获得美国市场准入许可。本次认证的...
又一产品上市！海河生物助力客户自主研发的“腔静脉滤镜系统”获得国家药品监督管理局的注册批准历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力客户自主研发的“腔静脉滤镜系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，这意味着该产品的安全性和有效性已经符合中国相关法规和标准的要求，可以合法地在中国市...
海河生物加拿大团队再获喜讯！助力客户电动吻合器在一个月内成功通过MDL许可申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物在加拿大的分支机构再次收获喜讯，旗下的咨询团队助力客户所生产的电动吻合器顺利通过加拿大卫生部 (HC)的III类器械MDL许可申请Medical Device Licence）...
国内首批！海河生物助力客户喜获BSI颁发的MDR第Ⅲ类证书历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例由海河生物提供相关服务的国内知名企业所生产的中心静脉导管包获得了BSI颁发的MDR第三类证书，成为国内首批获得MDR第三类证书的医疗器械公司，这不仅是国际市场对该中心静脉导管包质量安全性和有效性的充分肯定...
