海河生物服务平台巡展—化学分析和毒理学评价平台原创 海河生物 海河生物视界 2025年06月24日 17:55 天津化学分析和毒理学评价平台海河生物作为行业领先的生物医药合同研究组织（CRO），构建了覆盖材料表征 - 毒理评估 - 法规合规的一体化服务体系。 01核心技术优势：硬实力与软实力双轮驱动1. 国际化硬件配置检测设备矩阵：配备 GC-MS、LC-MS（QTOF）、ICP-OES、X...
全生命周期合规与质量管理平台海河生物构建覆盖产品“研发→上市→退市”全生命周期的一站式合规与质量管理解决方案，整合全球法规资源与质量管理工具，涵盖所有医疗器械的全生命周期，帮助企业高效应对复杂监管环境、降低合规风险、加速市场准入，同时实现质量体系的持续优化。 全周期合规服务矩阵：从研发到退市的无缝衔接1. 上市前合规赋能政策法规调研：提供实时法规更新、差异对比及解读，规避合规盲区。全球准入战...
海河生物咨询团队助力国产腔内影像系统成功通过FDA审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 近日，在海河生物与某医疗器械生产企业携手努力下， 该企业的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）系统及一款导管产品成功通过美国FDA 510(k)审核！此次成功获批，彰显了该企业技术实力与创新研发能力已达国际先...
实验室每日需处理涵盖动物体重、生理参数等上万条多维度数据，每项数据需经历多重审核流程。传统人工审核面临效率瓶颈——日均处理量受限导致审核延迟，规则执行偏差易引发极端值漏检或逻辑误判，叠加长时间工作造成疲劳性疏漏。如何在海量数据流中精准锁定异常阈值并定位潜在风险点，成为实验室突破质控效能瓶颈的核心诉求。 海河生物检测团队基于多年的专业积累与前沿创新理念，经过大量实践探索发...
在医疗器械领域，运输包装的重要性不言而喻。它是防止医疗器械从运输伊始直至最终使用阶段免受损害的坚固防线，是整个物流运输环节中守护产品安全的关键一环。为最大程度降低运输流通过程对产品的损伤，确保产品安全抵达用户手中，包装验证测试至关重要。海河实验室介绍 海河包装运输系统的测试和验证实验室配备低气压高低温恒温试验箱、落球冲击试验机、气动冲击碰撞试验台、斜面冲击试验台、电动振动台、...
破竹之势！海河生物助力客户公司“一次性球囊扩张导管”产品成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 由海河生物全程提供咨询服务的国内知名企业研发生产的“一次性球囊扩张导管”产品成功获得FDA实质等同函。在FDA数据库最新获批的球囊扩张导管类产品中，波士顿科学、...
8月5日，由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核，成功获得FDA实质等同信函。历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例8月5日，由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主...
5月9日,海河生物检测咨询一体化服务助力客户“电动吸奶器”顺利通过FDA510(k)审核，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例5月9日,海河生物检测咨询一体化服务助力客户“电动吸奶器”顺利通过FDA510(k)审核，成功获得美国食品药...
由海河生物提供咨询服务的国内知名企业研发生产的“聚乙烯醇栓塞微球”产品成功通过美国FDA 510(k)审核！在FDA数据库中，虽然获批的聚乙烯醇栓塞微球产品多以波士顿科学、史赛克神经介入等国际巨头为代表，但如今，中国制造的产品成功强势突围，展现出强大的市场竞争力与无限的发展潜力！历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，...
创新突破！海河生物助力客户自主研发的“一次性止血夹”产品成功通过FDA审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 6月7日，由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发的“一次性止血夹”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本...
破关告捷！海河生物助力客户“一次性使用输液延长管”产品成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力国内知名企业“一次性使用输液延长管”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本次审核的顺利通过，既拓展了客...
全力进军美国市场！海河生物助力中山励图“牙科手机”成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 海河生物助力中山励图“牙科手机”产品顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函，此举为该产品登陆美国市场开启了全新的篇章，同时，也彰显了海河生物团队在医疗器械...
